2024년 의료기기 허가 동향: SaMD·조직수복·실버 의료기기의 부상

2024년 의료기기 허가 동향: SaMD·조직수복·실버 의료기기의 부상

식품의약품안전처는 2025년 4월 「2024년 의료기기 허가보고서」를 발간하고, 2024년 한 해 의료기기 허가·인증·신고 동향을 발표했습니다. 2024년에는 총 7,116품목의 의료기기가 인허가되었으며, 디지털 헬스·조직 수복·실버 의료기기 분야가 전체 흐름을 주도한 것이 특징입니다.

이 글에서는 2024년 의료기기 인허가 데이터를 기반으로 주요 트렌드와 기업의 전략적 시사점을 정리합니다.

1. 전체 인허가 규모: 7,116품목

2024년 의료기기 인허가 건수는 총 7,116품목으로, 의료기기 산업이 단순 장비 제조가 아니라 지속적인 규제 대응과 제품 포트폴리오 관리가 필수적인 산업임을 보여줍니다.

보고서에서 확인된 올해 핵심 성장 축은 다음과 같습니다.
- 독립형 디지털 의료기기 소프트웨어(SaMD)
- 조직 수복 및 피부 관련 의료기기
- 실버(고령층) 중심 의료기기

2. SaMD(독립형 디지털 의료기기 소프트웨어)의 성장

SaMD 인허가는 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있습니다.
- 2022년: 97건
- 2023년: 156건
- 2024년: 164건

특히 AI 기반 SaMD의 약 87%가 국내 제조사 제품이라는 점은 국내 기업의 강세를 보여줍니다.

또한 2024년 기준 혁신의료기기 41개 중 33개(80%)가 소프트웨어 기반으로, 혁신 제품의 중심축이 이미 디지털·AI 영역으로 이동했음이 확인되었습니다.

SaMD 시사점
1. 임상·데이터 전략이 인허가의 핵심 요소
2. 국내 개발 중심의 시장 구조 강화
3. 디지털 의료제품 관련 법·가이드라인 개정 주기 증가 예상

3. 조직 수복·피부 관련 의료기기 급증

2024년에는 조직 수복 및 피부 관련 제품 카테고리 증가가 특히 두드러졌습니다.
- 조직수복용생체재료: 78건 → 108건
- 조직수복용재료: 26건 → 46건

증가 요인
- 고령화 및 만성질환 증가
- 미용·성형 수요 확대
- 시술 후 회복 기간 단축 요구 증가

규제 체크포인트
- 의료기기/화장품/의약품 경계 설정이 핵심
- 재질 특성에 따라 위해도·임상 필요성 등이 크게 달라짐
- 고령층·만성질환자 대상 시 안전성 항목 강화 필요

4. 실버용 의료기기: 다빈도 품목으로 부상

고령층 치료와 직결된 의료기기 품목은 2024년에도 높은 비중을 차지했습니다.

예시:
- 치과용임플란트상부구조물: 135건 (3위)
- 치과용임플란트시술기구: 98건 (6위)

시사점
- 고령층 기능 회복 중심 수요 지속 증가
- 단일 품목이 아닌 임플란트·보조재·시술기구 등 에코시스템형 시장 구조 강화
- 실버 의료기기가 삽입형·수술 기구로 확장되는 흐름 가속

5. 메디바이브 관점에서 본 인허가 전략 포인트

1) SaMD 전략 강화
- 하드웨어 + 소프트웨어 결합 모델 기획 가능
- 초기 단계부터 임상·데이터·품질 전략을 통합 설계하는 것이 비용·시간 최적화에 유리

2) 조직 수복·피부 관련 제품의 경계 관리
- 기획 초기에 규제 경로(의료기기/화장품/의약품) 확정이 중요
- 동일 기능을 타 규제 틀로 개발하는 전략 비교 필요

3) 실버 시장 기반 장기 포트폴리오
- 고령화 구조적 성장 시장
- 진단 → 시술 → 재활 → 모니터링으로 이어지는 연속적 포트폴리오 구성 가능

4) 식약처 통계 기반 규제 인텔리전스 구축
- 허가보고서·동향자료는 R&D·시장 진입·파트너십 판단 근거
- 매년 변화 추세를 정량 분석하면 전략적 기획이 가능

메디바이브는 의약품·바이오의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 분야에서 최신 규제 동향을 바탕으로 제품 기획부터 인허가까지 통합 전략을 제공합니다. 초기 개발 단계에서 품목 분류·허가 경로·임상/비임상 자료 설계가 필요하다면, 전문적인 로드맵을 함께 제시해 드릴 수 있습니다.